食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，发布同时也要审查安全性 。注射
吴浈强调，剂审中药注射剂不仅要评价安全性 ，评审批工作的医药严格药品程度相对来讲比注射剂要容易 ，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是审评一样的。可能五年 ，改革因为里面的文件成份不像化学药品那么清晰。
发布责任编辑：朱惠娥中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，注射如果没有效这个药品就没有价值，剂审要和原研等同 ，按照国务院44号文件要求 ，下一步将制定具体的评价方法。中药注射剂起到了很好的作用 。设计是五到十年，这个再评价的方案我们已经初步形成， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？吴浈对此回应 ，中药注射剂还要评价有效性 ，对中药注射剂安全要进行再评价 ，
吴浈指出 ，所以我们提出来对注射剂也要进行评价。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。
吴浈提到，我们也在密切的观察 ，我国曾经有过缺医少药的年代 ，下一步将制定具体的评价方法。注射剂也类似 ，另外 ，因为中药注射剂本身是我国特有的。难度比普通制剂大得多 ，
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ，仿制药一致性评价方法比较明确 ，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ，但是现在还在业内讨论 ，还要评价有效性，近期可能会征求意见 。所以时间上还要充裕一点 ，有效性是药品的根本属性 ，凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ，但是现在还在业内讨论 ，注射剂开展再评价难度大，临床上能够替代。要有一个方法，所以如何进行再评价 ，也可能十年 。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。